近几年频发的假药、有毒有害食品案件，致使患者轻则出现不良反应重则付出生命的代价，也使政府监管职能再度面临信任危机，暴露出有关部门责任意识不明，忽视对相关责任主体明明白白追究责任，在一定程度上助长了食品药品安全事故频发。尤其令人难以接受的是，食品药品安全事故发生后，有的部门捂盖子，采用息事宁人的做法，不仅损害了公众的知情权，更是对人民生命健康的严重漠视

因此，通过构建药品质量问责体系，可以让更多的药品流转链上的参与者受到强制监管。同时，也因为其足以对责任者的巨大威摄，从而可以逐步地把药品质量事后监管向全过程监管推进。所以，药品质量问责制度的构建，对于提高政府职能部门对药品质量的监管水平，规范医疗机构对药品的安全使用，强化企业药品生产和经销的质量保障体系，以及全社会的药品质量监管意识和能力都具有十分重要的现实意义。

一、国内外对药品质量监管研究的现状和趋势

美国和欧盟学者对药品质量的监管研究目前已经从事后型、事前型监管转向全过程监管，它跨越药品的研究、试验、生产、销售、使用以及召回等整个产业链条，运用信息技术等对药品流动的整个过程进行一体化的质量风险管理。对药品的监管，着重向侵权行为的严格责任方向发展。消费者所负举证的责任越来越小，更易得到补偿。同时，政府加强对企业的监管力度，尤其是对相关责任人判以监禁，对垄断组织或企业进行改组或解散。对于新药品具有完善的“撤出”、“召回”等法律规范。

国内学者对于药品监管的研究主要有以下几类：一是注重高水准的监管机制。有学者提出了药品安全的数字化监管问题。二是着重法律体制的完善。有学者根据国外经验，提出应尽快实现医药行业的统一监管法律制度。三是以道德建设为线索来提高药品的质量水平。有学者提出建立和完善药品市场主体信用体系的建议。四是从利益视角来探讨监管制度的有效性问题。有学者提出建立独立权威的食品药品监督机构，并让技术监督与政府机构实行政事分开。等等。

综观以上国内外对药品质量监管的研究，药品监管已逐步趋向于全过程、全方位监管，但作为一种特别需要严格监管的制度，责任追究方面的研究还不够，现行我国监管实践也说明了这方面还存在众多空缺，这也许是现实中国药品质量问题堪忧的重要原因之一。

二、药品质量问责制度探究

1、界定问责主体，分清问责客体，诠释问责内容

问责主体包括问责者、协同问责者和被问责者。

问责者是指拥有法律赋予的问责权力，对被问责者予以一定法律责任追究的组织。它主要是拥有公权力的国家部门，包括政府和相关职能部门，以及法院、检察院和人大。政府是药品监管的第一责任人，各相关职能部门是主要监管责任者，在众多职能部门中，药品监管局理应是主角，它是药品生产、销售和使用链上的总监管。法院、检察院履行对被问责者（包括组织和个人）违法行为的法律责任追究。各级人大是对各级政府药品质量监管工作的监督，履行权力机关对行政机关的问责义务。

协同问责者是指在问责程序中，该组织或者个人有义务协同问责者对被问责者予以监督，并在事发后协同调查和处理，但其自身没有追究责任的权力。药品经销商、广告商、医院、药品检测机构是协同问责者，他们在药品的销售和使用过程中，有义务对药品质量实行监督，也有义务对相关违法行为协助调查和处理。公安作为政府的一个特殊协同问责者，承担着对严重违反药品监管法等相关法律的被问责者（包括组织和个人）进行立案侦查的职责，但它不拥有追究责任权。药品质量事故的受害人，则可以通过诉讼、行政复议或者信访等形式，协同相关单位或者部门追究被问责者的法律责任。而舆论监督、政治团体监督、社会监督也是协同问责者，他们可以通过各自的权利来参与监督药品的质量，也没有直接的问责权。

被问责者是指在药品质量事故中负有或者疑似有责任的组织或者个人。生产者永远是药品质量的被问责者。作为政府和相关职能部门，药品质量的监管既是他们的权利也是他们的义务，当监管失职时即成为被问责者。同样，药品经销商、广告商、医院等协同问责者，也对药品质量的监管负有其相应的责任，当他们失职时也将被追究法律责任。

问责客体主要是指生产者的生产责任和自检责任，经销商、广告商和医院等的审查责任和信息报告责任，政府职能部门的监管责任等。

问责内容是指药品质量监管的权利和义务，在问责体系中，则更多强调的是生产和监管义务，它是问责的基础。作为拥有公权力的国家相关职能部门的问责者，对药品质量的监管既是它的权利又是它的义务，尤其是各级药品监管部门，药品质量监管的成效是问责的前提，它既包括监管的过程也包括监管的结果。对于被问责者来说，药品生产者除了对其自身生产过程中的质量问题负责以外，还对其生产原料供应商实行监控。药品的经销商、广告商、医院，以及药品试验、检测部门都应对药品质量负有监控责任，一旦失职将承担其相应的法律责任。作为药品质量事故的受害人，还有舆论机构、政治团体、社会公众，在问责体系中则更多地注重其监督权利的行使。在问责体系中，不容忽视的是被问责者中的个人，他们会因为其失职而被问责，同时，他们也有为自己申诉的权利。

2、根据不同的被问责者规范不同的问责程序

问责程序是指问责的启动、运行（调查、结果审核）、执行和救济，它也包括问责形式。

问责程序既能保证问责体系的有效展开，也能保障问责追究的公正、公平和公开。对于不同类型的被问责者，其问责程序是不同的。政府职能部门可以根据自己的职责主动地对药品生产、销售和使用各个环节进行质量的监管，也可以通过协同问责者的信息来源对被问责者实行检查或者调查，一旦违法事实初步确认即可立案，启动问责程序。问责程序中，如遇事件后果特别严重，影响范围特别广泛，可以请求上级政府和职能部门执行，也可以请求公安和其他职能部门联合执行。问责的救济可以通过法律诉讼，也可以通过行政复议，或者其他行政申诉等渠道来保护自己的权益。

对政府或者职能部门的问责启动，只能是上级政府或者人大。对公务员个人的问责，可以由本部门或者本级政府执行，触犯刑律的应由检察机关进行起诉。

问责形式是指被问责者被法律追究的形式，主要涉及到的是民事责任、行政责任和刑事责任。不同的被问责者其问责形式也不同。企事业单位一般承担民事责任和行政责任。如果个人有严重过错的，还应承担刑事责任，它主要涉及到单位的主要负责人和直接责任人。一般来说，作为药品的生产者理应是责任的最大承担者。作为监管者的政府和职能部门，一旦被问责，原则上应由其主要负责人接受行政机关的行政处分，或者引咎辞职，直接责任人也予以相应的行政处分。如其行为触犯刑律，则由检察机关提起刑事诉讼。如果行政机关因其行政行为违法遭行政诉讼，经法院判决，也应对受害人予以赔偿或者补偿。

3、加强相关制度的配套，完善有效的问责机制

药品召回制度、药品保险制度和药品质量追踪信息体系等是问责制度的有效补充。问责是保障药品质量的一种手段，一是为了惩戒，二是为了亡羊补牢。药品召回制度可以有效防止损害的发生或者减少损害的进一步扩大。药品保险制度是为了防止因药品损害而使得一些无力赔偿的企业不致以倒闭，同时也让受害人得到一定经济补偿的制度，药品保险应强制制药企业来投保。药品质量追踪信息体系则是有效问责制度的基础之一，它既是一个灵敏的反应体系，又是一个规范、严格的责任记录档案系统。追踪信息体系应由药品的生产商、经销商、医院、药品检测部门和政府相关职能部门等药品流转链上的所有组织共同来参与（包括消费者），一起完成信息的记录、传递、保存、公开（除个人隐私以外）和使用等一系列程序。药品质量追踪信息体系不仅能较好地分清相互之间的职责和责任程度，还能有效地把事后监管前移到全过程监管。

三、药品质量问责制度的突破

厘清被问责者的责任，是问责的前提。分清生产者之间的责任，生产者与经营者之间的责任，医院与经营者、生产者之间的责任，监管者与被监管者之间的责任，组织与个人之间的责任，并确定责任的程度，这些是制度研究的难点。

经销广告商、医院是一个多重身份的组织，他们虽不是药品生产者，但他们是药品的既得利益者，同时又是药品质量的监管者。他们的积极作用是能有效防止不良药品的流出。但他们的消极作用有可能是伙同、怂恿或者放任生产者蒙骗消费者，甚至引发更大危害的发生，他们的危害更具有潜在性和欺骗性，然而，他们又极易逃脱责任。

作为最重要的监管者——政府，如果监管疏漏，则造成的问题更严重。表面上看，他们不是既得利益者，同时，他们的地位显赫，不仅有执法权，还有一定的立法权。但事实上，政府监管不力的问题屡有发生，而本制度研究需要着力解决的一个核心问题就是对监管者不力监管的问责，这是必须要突破的重点和难点。与之相应的，还有政府职能部门的领导引咎辞职的问题，目前无论是理论上还是实践中都缺乏成熟的机制。本文认为，构建人大对政府监管部门的问责机制是解决这一难题的重要途径之一，但这不仅涉及到行政权与立法权的平衡，还涉及到立法委员的专业素质。另外，党派监督和舆论监督是否也能有效启动对政府职能部门的问责程序，也是难题。